KLINISCHE STUDIEN, GENETIK
Die Rechtsanwaltskanzlei Lex-Medyk ist sich bewusst, welche Bedeutung klinische Studien für die Tätigkeit der einzelnen medizinischen Einrichtungen, Ärzte und Forschungszentren haben. Wir unterstützen Sie rechtlich sowohl bei der Einreichung des Antrags bei der Bioethikkommission als auch bei der Erstellung einer umfassenden Studiendokumentation. Wir begleiten Sie bei der Anmeldung einer gentechnischen Anlage und der Anmeldung der Anwendung von GVO und GVM in geschlossenen Systemen.
Klinikstudien sind streng reguliert und müssen in Übereinstimmung mit den Sicherheitsvorschriften und den damit verbundenen Verfahren durchgeführt werden. Wir bieten unseren Kunden einen juristischen Service für die Dokumentation klinischer Prüfungen, der sich insbesondere an CROs, Prüfsponsoren und andere Prüfungsteilnehmer richtet. Wir übernehmen auch die vollständige Registrierung für die Errichtung und den Betrieb von gentechnischen Anlagen.
Wir beraten Sie bei:
- Erstellung von Stellungnahmen zu dreiseitigen und bilateralen Verträgen für klinische Versuche und medizinische Experimente,
- der Wahrung Ihrer Interessen in Verhandlungsprozessen zwischen Prüfer, Prüfstelle und Sponsor,
- Vertretung in gerichtlichen und außergerichtlichen Streitfällen im Zusammenhang mit Schadensersatz- und Haftungsansprüchen aus der Durchführung von klinischen Versuchen und medizinischen Experimenten,
- Beratung bei der Formulierung von Anträgen und bei der Einholung von Genehmigungen für klinische Prüfungen, positive Stellungnahmen von Bioethikausschüssen und bei regulatorischen Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung von Prüfungen,
- Versicherung bei klinischen Versuchen.
- Anmeldung von gentechnischen Anlagen, Einholung von Genehmigungen für die Anwendung von GVO und GVM in geschlossenen Systemen.