BADANIA KLINICZNE, GENETYKA
Kancelaria Lex-Medyk zdaje sobie sprawę z tego, jak ważna dla działalności poszczególnych podmiotów medycznych, lekarzy i ośrodków badań jest możliwość wykonywania badań klinicznych. Wspieramy Państwa prawnie zarówno w momencie składania wniosku do Komisji Bioetycznej jak i tworzenia kompleksowej dokumentacji badania. Przeprowadzamy przez proces rejestracji zakładu inżynierii genetycznej oraz rejestracji zamkniętego użycia GMO oraz GMM.
Badania kliniczne podlegają ścisłym regulacjom prawnym, muszą być wykonywane zgodnie z regułami bezpieczeństwa i przynależnymi im procedurami. Naszym klientom oferujemy obsługę prawną w zakresie dokumentacji związanej z badaniami klinicznymi, skierowaną w szczególności do CRO, sponsorów badań oraz innych ich uczestników.
Prowadzimy również pełną rejestrację w zakresie zakładania i prowadzenia działalności przez zakłady inżynierii genetycznej.
Pomagamy Państwu w kwestiach:
- opiniowania umów trójstronnych i dwustronnych o przeprowadzenie badań klinicznych i eksperymentów medycznych,
- zabezpieczania interesów klientów w procesach negocjacyjnych, gdzie stronami są badacz, ośrodek i sponsor,
- reprezentacji w sporach sądowych i pozasądowych w związku z roszczeniami odszkodowawczymi i odpowiedzialnością za szkodę powstałą w wyniku prowadzenia badań klinicznych oraz eksperymentów medycznych,
- doradztwa formułowaniu wniosków oraz w uzyskiwaniu pozwoleń na badanie kliniczne, pozytywnych opinii komisji bioetycznych oraz w kwestiach regulacyjnych związanych z prowadzeniem badań,
- ubezpieczeń w badaniach klinicznych.
- rejestrowania zakładów inżynierii genetycznej, uzyskiwanie zezwoleń na prowadzenie zamkniętego użycia GMO oraz GMM.